Full-text omitted. | | 越南vellpharm药品责任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）与中华人民共和国国家食品药品监督管理总局许可申请案 |
| | 最高人民法院 |
| | 行政判决书 |
| | (2014)行提字第27号 |
| | 申请再审人（一审原告、二审上诉人）：越南vellpharm药品责任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）。 |
| | 法定代表人：贝庆生，总经理。 |
| | 委托代理人：关静波，该公司职员。 |
| | 委托代理人：王祖志，该公司职员。 |
| | 被申请人（一审被告、二审被上诉人）：中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（原中华人民共和国国家食品药品监督管理局）。 |
| | 法定代表人：张勇，局长。 |
| | 委托代理人：董江萍，该局药品化妆品注册司化学药品处处长。 |
| | 委托代理人：李江，北京中兆律师事务所律师。 |
| | 越南vellpharm药品责任有限公司（以下简称“vellpharm公司”）诉中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）药品行政许可一案，北京市高级人民法院于2012年5月18日作出（2012）高行终字第90号行政判决，已经发生法律效力。vellpharm公司不服，向本院申请再审，本院于2014年6月30日作出（2012）行监字第633号行政裁定提审本案，并依法组成由审判员王晓滨担任审判长，代理审判员阎巍、仝蕾参加的合议庭，于2014年9月29日公开开庭审理了本案。再审申请人vellpharm公司法定代表人贝庆生、委托代理人关静波、王祖志，被申请人国家食药总局委托代理人董江萍、李江到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 |
| | 经再审查明：vellpharm公司于2009年4月15日向国家食药总局提出了非洛地平控释片进口化学药品临床试验注册申请，国家食药总局于2009年4月20日受理并通知其缴费和进行药品注册检验。vellpharm公司进行了缴费、资料报送和样品送检工作。国家食药总局于2009年4月30日将相关申报资料移交药品审评中心，该中心于2010年2月9日将《综合审评意见》移交国家食药总局，该局于2010年8月9日将该意见退回药品审评中心，要求其作进一步审查，该中心于2010年11月12日重新作出《综合评审意见》后，国家食药总局于当日对vellpharm公司上述申请作出不批准注册（进行临床研究）的决定（批件号为2010l04265），理由为：进口制剂中所用原料药应提供国家药品管理机构出具的允许该原料药上市销售的证明性文件，以及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明性文件。而本品中所用原料药来源于浙江省巨化集团公司制药厂，该厂本无原料药的批准文号，申报资料中也未提供该原料药的合成工艺、结构确证、质量研究和稳定性研究等研究资料及生产厂符合药品质量管理规范的证明性文件。根据《药品注册管理办法》第九十五条和附件2第六（二）点第（4）条，不批准非洛地平控释片的注册申请。vellpharm公司不服，向一审法院提起行政诉讼。 |
| | 另查明，审批意见通知中引用的“附件2第六（二）点第（4）条”，准确描述应为“附件2第六（二）2（4）条”。 |
| | 再查明，中国药品生物制品检定所于2010年11月17日作出中检药（2010）1922号《药品注册检验报告表》。 |
| | 北京市第一中级人民法院一审认为：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的非洛地平控释片临床研究申请具有进行审批的法定职责。 |
| | 本案争议焦点在于：1、被告作出《审批意见通知件》是否存在程序违法的情形；2、《审批意见通知件》是否具有事实及法律依据。 |
| | 关于焦点一，原告提出三点争议，即被告未通知其补充申报材料程序违法；《审批意见通知件》未加盖被告印章；《审批意见通知件》作出时间超过法定行政许可期限。《药品注册管理办法》第九十一条规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。该条规定系被告针对申报资料进行实质审查时，根据审查需要所履行的行政程序，并非被告进行药品审批的法定必经程序。因此，原告关于被告未通知或要求其补充所缺材料属于违反法定程序的诉讼主张，缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。《审批意见通知件》加盖了被告“国家食品药品监督管理局药品注册专用章”，该章属于被告进行药品注册审批专用的印章，被告用章并无不当。对于原告认为用章违法之主张，一审法院不予支持。根据《行政许可法》第四十二条之规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。本案自2009年4月20日受理，2009年4月30日移交被告药品审评中心进行评审，2010年11月12日审评结束，至2010年11月12日被告作出《审批意见通知件》，依据《行政许可法》第四十五条规定扣除审评时间，本案《审批意见通知件》的作出时间符合《行政许可法》的规定，故原告认为被告作出行政许可时间违法的相关主张一审法院不予支持。 |
| | 关于焦点二，《药品注册管理办法》第九十五条规定：“申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。”本案中，原告所申请注册的涉案药品来源于越南。原告在中国申请该进口药品的注册，应符合《药品注册管理办法》第九十五条有关进口制剂中原料药的规定，以满足进行药品安全性、有效性和质量可控性评价的需要。原告提交原料药在越南上市的相关材料作为涉案药品在中国进口注册的审查依据，不符合上述规定。本院通过对原告向被告所提交的申报材料的审查并结合上述规定，认可被告在《审批意见通知件》中不予批准涉案药品进口注册的具体理由。原告的相关诉讼理由缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。 |
| | 综上，被告作出《审批意见通知件》的事实清楚、证据充分、适用法律正确，原告请求本院撤销《审批意见通知件》，责令被告重新作出决定的诉讼请求，一审法院不予支持。依据《最高人民法院关于执行<；中华人民共和国行政诉讼法>；若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：驳回原告越南vellpharm药品责任有限公司的诉讼请求。 |
| | 北京市高级人民法院二审认为：依据《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验.《药品管理法实施条例》第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。据此，国家药监局具有作出本案审批意见通知的法定职权。 |
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