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Eli Lilly (US) & Co. v. Jiangsu Province Haosen Pharmaceutical Co., Ltd. (appeal of invention patent infringement dispute)
(美国)伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案
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Eli Lilly (US) & Co. v. Jiangsu Province Haosen Pharmaceutical Co., Ltd. (appeal of invention patent infringement dispute)
(appeal of invention patent infringement dispute)
(美国)伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案
[Key Terms]
patent infringement ; burden of proof ; new product
[核心术语]
专利侵权; 举证责任; 新产品
[Disputed Issues]
In a patent infringement dispute, where the invention is a process for the manufacture of a new product, how is the burden of proof to be allocated?
[争议焦点]
在专利侵权纠纷中,若该发明是一项新产品的制造方法,那么举证责任应如何分配?
[Case Summary]
According to Article 60 Paragraph 2 of the Patent Law of the People’s Republic of China (1992 Amendment) when any infringement dispute arises if the invention patent is a process for the manufacture of a new product the entity or individual manufacturing the identical product shall furnish proof of the process used in the manufacture of products. Therefore...
[案例要旨]
《中华人民共和国专利法》(1992修正)第六十条第二款规定:“在发生侵权纠纷的时候如果发明专利是一项新产品的制造方法制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。” 据此在侵权纠纷中...

Full Text Omitted.@#

 

[正文]@#
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(美国)伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案

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中华人民共和国最高人民法院@#
民事判决书@#
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(2009)民三终字第6号@#
  上诉人(原审原告):(美国)伊莱利利公司(ELI LILLY AND COMPANY)。@#
  法定代表人:沈建中,伊莱利利公司法务人员。@#
  委托代理人:艾宏,北京市正见永申律师事务所律师。@#
  委托代理人:林柏楠,北京市中咨律师事务所律师。@#
  被上诉人(原审被告):江苏豪森药业股份有限公司。@#
  法定代表人:岑均达,董事长。@#
  委托代理人:蒋洪义,北京市联德律师事务所律师。@#
  委托代理人:刘永全,北京市联德律师事务所律师。@#
  上诉人(美国)伊莱利利公司(简称伊莱利利公司)与被上诉人江苏豪森药业股份有限公司(简称豪森公司)侵犯发明专利权纠纷一案,上诉人伊莱利利公司不服江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决,向本院提起上诉。本院以(2002)民三终字第8号民事裁定撤销原判,发回重审。江苏省高级人民法院重审后作出(2003)苏民三初字第001号民事判决。上诉人伊莱利利公司不服该重审判决,再次向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭,于2009年8月11日、2010年10月29日不公开开庭审理了本案。伊莱利利公司的法定代表人奥琳·帕博及其委托代理人艾宏、林柏楠,豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人蒋洪义、刘永全参加了第一次审理。伊莱利利公司的法定代表人沈建中及其委托代理人艾宏、林柏楠,豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人刘永全参加了第二次审理。本案现已审理终结。@#
  2001年4月13日,伊莱利利公司向江苏省高级人民法院提起本案诉讼称,其拥有抗癌药品吉西他滨及吉西他滨盐酸盐的三项中国发明专利权。豪森公司未经许可,自2000年起使用涉案专利方法制备了吉西他滨和吉西他滨盐酸盐并对该产品进行了促销,构成专利侵权,应承担相应法律责任。请求判令:1、豪森公司停止侵犯专利权的行为;2、豪森公司赔偿其因侵权而遭受的经济损失人民币550万元;3、豪森公司在《中国医药报》上公开赔礼道歉,消除不良影响;4、豪森公司承担本案的诉讼费用;5、豪森公司承担其诉讼损失,包括律师费、调查费和其他合理费用。@#
  原审法院经审理查明,1、1993年6月21日,伊莱利利公司向中华人民共和国国家专利局(简称国家专利局)提出“立体选择性糖基化方法”的方法发明专利(简称专利一)申请,于1998年6月20日获得授权,专利号为93109045.8。1995年11月1日,伊莱利利公司向国家专利局提出“提纯和分离2’-脱氧-2,2’二氟核苷的方法”的方法发明专利(简称专利二)申请,于1999年3月25日获得授权,专利号为95196272.8。1995年11月14日,伊莱利利公司向国家专利局提出“1-(2’-脱氧-2’,2’-二氟-D-呋喃核糖基)-4-氨基嘧啶-2-酮盐酸盐的制备方法”的方法发明专利(简称专利三)申请,于1999年9月4日获得授权,专利号为95196792.4。@#
  上述三项专利构成生产制备吉西他滨盐酸盐和吉西他滨的完整技术方案。专利一是取得中间体β异头物富集的核苷的方法。该方法可简略表述为:由式(Ⅲ)化合物(即内半缩醛)反应生得式(Ⅱ)化合物(即核糖),再由式(Ⅱ)化合物反应生得式(Ⅰ)化合物(即β异头物富集的核苷)。其中由核糖反应生成核苷的步骤系该专利的保护范围。该专利说明书中有关于“-83℃至19℃”这一温度区间内α、β随着温度变化的比例表。专利二是提纯和分离富含β异头物核苷的混合物的方法。该专利说明书记载,“在含水酸中加入稀释的反应混合物而产生的酸性混合物,最好在适度搅拌下保持一段时间。在此保持期所发生的物理变化是过量的R"(被保护的或未被保护的胞嘧啶)溶于含水酸层中,而所需的β-核苷沉淀出来。这种沉淀是有选择性的,而不需要的α核苷则大部分留在有机层中”。专利三是制备吉西他滨盐酸盐的方法。@#
  2007年2月28日,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出第9525号无效宣告请求审查决定,宣告专利一的专利权全部无效。伊莱利利公司不服该无效宣告请求审查决定,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2008年11月6日,北京市高级人民法院作出(2008)高行终字第451号终审行政判决,维持了上述无效宣告请求审查决定。@#
  2、豪森公司于2000年3月28日向国家药品监督管理局申报注射用盐酸吉西他滨新药临床研究,2000年6月21日,国家药品监督管理局同意在北京肿瘤医院等四家单位进行临床研究。2000年11月,豪森公司申请新药生产证书。2001年5月18日,国家药品监督管理局核发了新药证书及生产批件,新药保护期至2007年5月17日,所申报的生产工艺名称为中试工艺。@#
  豪森公司提供了2001年5月18日的新药证书、生产批件及与之相对应的向国家药品监督管理局申报材料(含生产工艺)一套,2002年3月29日的新药补充申请批件及与之相对应的补充申报资料(含生产工艺)一套。原审法院依职权向江苏省药品监督管理局调取了豪森公司在该局备案的上述申报资料。原审法院经对豪森公司在江苏省药品监督管理局备案的申报资料与其向国家药品监督管理局的报批资料进行了核对,两者的生产工艺的名称、内容一致。@#
  一审中伊莱利利公司明确其诉讼的对象是2001年3月前豪森公司生产和制备吉西他滨的方法(行为)。伊莱利利公司提交了豪森公司制造的注射用盐酸吉西他滨样品的照片及宣传资料,用以证明侵权行为的存在。@#
  3、原审法院经双方当事人同意,委托中华人民共和国科学技术部知识产权事务中心(简称知识产权事务中心)进行技术鉴定,并就鉴定资料进行了质证。鉴定资料确定为:伊莱利利公司的三项发明专利文献及豪森公司的中试工艺。鉴定委托事项最终确定为:豪森公司提交的研制方法与伊莱利利公司三项专利的独立权利要求所记载的方法是否相同。在原审法院派员到场的情况下,鉴定过程中,双方分别向鉴定专家组作了相关技术陈述,陈述内容均未超出此次鉴定资料的范围。知识产权事务中心出具的国科知鉴字(2005)45号技术鉴定报告的结论为:(1)专利一的目的是选择性的制备β异头物富集的核苷,其反映物之一为α异头物富集的糖;根据豪森公司的工艺步骤,其得到的混合物中α、β之比为1.15:1,根据SN2反应机理,其反应物应为β异头富集的糖。因此两者方法的关键反应物不同,生产效果不同,两方案不同。(2)专利二所提纯和分离的混合物是富含β异头物的核苷,根据豪森公司工艺步骤,经过打浆过滤等程序,得到的α、β之比为1.15:1,为α富集,在处理前的混合物也应为α富集。因此,两方法所处理的关键混合物不同,两方案不同。(3)专利三与豪森公司生产方法在反应物与脱保护物质均不同,两方案不相同。综上,豪森公司提交的研制方法与伊莱利利公司三项专利的独立权利要求所记载的方法不相同。@#
  针对上述鉴定结论,伊莱利利公司质证认为:(一)程序性事宜。1、本案存在两个鉴定报告。除此次知识产权事务中心的鉴定结论外,原(2001)苏民三初字第001号案有江苏省科技厅的鉴定报告。法院应当说明不采纳原鉴定报告及重新鉴定的理由,否则,再次鉴定违反证据规则。2、此次鉴定过程中设定的当事人向专家陈述技术意见程序,允许豪森公司在诉讼程序外单独接触鉴定机构和鉴定专家,破坏了证据规则和程序规则。3、出庭专家仅是鉴定专家组中的部分成员,致使伊莱利利公司无法对全部专家进行质询。4、豪森公司未能证明其作为鉴定资料的制备工艺的真实性。(二)对技术意见。1、关于被诉侵权技术与专利一的比对问题。首先鉴定结论是专家的推论,豪森公司的鉴定资料中未显示反应物α、β之比。其次,专家的推论是不正确的。(1)豪森公司的反应物是由其第八步工艺制得,资料显示其反应温度为23℃至25℃,而据其披露在专利文献中的相关数据,在-83℃至19℃这一温度区间内,反应物α、β之比始终是α>β,且在19℃时仍是2:1,专家推断在同为室温条件下的23℃至25℃时α、β之比却是后者大于前者;专家据以推论的α:β为1.15:1是在经过分离提纯后的比例,而不是SN2反应产物的直接比例。(2)在原(2001)苏民三初字第001号案的鉴定结论中,专家认为α、β之比是1:1,而此次的专家又认为是β>α,假设豪森公司的工艺是真实的,为什么这一比例会在两次鉴定中不一样?2、关于被诉侵权技术与专利二的比对问题。首先,资料中的α、β之比不是SN2反应的直接产物比例。其次,不能证明在分离纯化过程中α、β的溶解比例是一致的。3、关于被诉侵权技术与专利三的比对问题。伊莱利利公司对此未发表意见。@#
  针对上述鉴定结论,豪森公司的质证认为,此次鉴定程序合法,鉴定结论符合基本事实,对鉴定报告没有意见。@#
  出庭专家就伊莱利利公司的技术质疑答复认为:(1)通过产物推断反应物是各国化学界通用的一种方法,鉴定专家可以通过产物推断出起始物。(2)伊莱利利公司的资料中未揭示在反应温度为23℃至25℃时α、β之比。(3)豪森公司资料中的α、β之比为1.15:1虽不是SN2反应的直接产物比例,但一般说来,分离纯化不会使比例发生大的变化。在实际操作中,这一比例也会不一样,但不会产生相反的比例。在豪森公司所使用的溶剂中这一比例基本不变。根据伊莱利利公司专利二的第6页第2段,豪森公司在处理(分离纯化)前α的比例更大一些。@#
  2005年12月13日的庭审后,豪森公司向原审法院提交书面意见认为:专利一的专利文献中关于“-83℃至19℃”间的α、β比例表所指产物是内半缩醛,而非专家推导的核糖。内半缩醛须经反应才能生成核糖,故两者不具有可比性。另,豪森公司提供了发表于2007年第4期《中国医药工业杂志》的“盐酸吉西他滨的合成”一文。该文记载:“3α/3β”的产物比例为α:β=1:1.01,“4α/4β”的产物比例为α:β=1.20:1。豪森公司据此认为已有案外人采用与其工艺方法相同的方法所得到的结果与专家关于专利一的鉴定结论是一致的,故该鉴定结论正确。@#
  2007年10月11日,原审法院再次组织当事人对鉴定结论进行补充质证。伊莱利利公司承认“-83℃至19℃”间的α、β比例表所指产物是内半缩醛,内半缩醛须经反应才能生成核糖。但其同时认为根据该比例表可以得出其所主张的结论。对于豪森公司提供的“盐酸吉西他滨的合成”一文,认为已超出举证期限,不能作为证据使用。同时伊莱利利公司还提出《中国医药工业杂志》主办方之一的上海医药工业研究院与豪森公司均系其另案指控专利侵权纠纷案中的共同被告,与豪森公司存在利害关系,故对文章本身的真实性提出质疑。@#
  对此,出庭专家的技术意见为:“-83℃至19℃”间的α、β比例表所指产物是内半缩醛,而非推导的核糖,内半缩醛须经反应才能生成核糖;核糖在“-83℃至19℃”的温度区间外α、β的比例是否按内半缩醛在同一温度区间内的比例规律进行变化无数据支持,内半缩醛在“-83℃至19℃”的温度区间α、β比例的变化规律只能作为预见和指引;“盐酸吉西他滨的合成”一文中“3α/3β”、“4α/4β”与豪森公司中试工艺的第八步、第九步在反应条件、技术参数上基本一致。@#
......


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